Määruste standard

1965. aastal koostas Euroopa Ühendus ravimite direktiivi (65/EMÜ), et ühtlustada riikide vahel taimsete ravimitega seotud seadusi ja määrusi.1988. aastal koostas Euroopa Ühendus Taimsete toodete haldamise juhendi, milles oli selgelt kirjas: „Taimne ravim on omamoodi ravim ja selles sisalduvad toimeained on ainult taimed või taimse ravimi preparaadid.Taimsed ravimid peavad omama müügiluba.Enne toote turustamist peavad olema täidetud kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe standardid.Litsentsi taotlus peab sisaldama järgmist teavet: 1. komponentide kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave;2. Tootmismeetodi kirjeldus;3. Lähtematerjalide kontroll;4. Regulaarselt läbiviidav kvaliteedikontroll ja identifitseerimine;5. Valmistoodete kvaliteedikontroll ja hindamine;6. Stabiilsuse tuvastamine.1990. aastal tegi Euroopa Ühendus ettepaneku kasutada head tootmistava taimsete ravimite tootmiseks.
2005. aasta detsembris registreeriti Saksamaal edukalt traditsiooniline meditsiin KlosterfrauMelisana.See toode koosneb peamiselt palsamirohust, tsiviillõhnast, angelikast, ingverist, nelgist, galangalist, eurogentianist, mis ravib vaimset pinget ja ärevust, peavalu, düsmenorröa, isutus, düspepsia, külmetus ja nii edasi.Ühendkuningriigis on traditsiooniliste ravimite registreerimiseks sadu taotlusi, kuid seni mitte ühtegi traditsioonilise hiina meditsiini registreerimistaotlust.

USA ravimite põhikontseptsioon on see, et keemiline koostis peab olema selge ning liitpreparaatide puhul peaks olema selge iga keemilise komponendi farmakodünaamika ning nende koostoimete mõju efektiivsusele ja toksilisusele.Nn ortodoksse meditsiinikontseptsiooni mõjul on USA FDA-l taimmeditsiinist, sealhulgas traditsioonilisest hiina meditsiinist väga halb arusaam, mistõttu ei tunnista looduslikku taimravi ravimina.Kuid tohutute arstiabikulude ja tugeva avaliku arvamuse survel võttis USA Kongress 1994. aastal mõnede väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete lakkamatute jõupingutuste ja lobitöö kaudu vastu toidulisandite tervisehariduse seaduse (DSHEA), mis loetles looduslikud taimsed ravimid, sealhulgas traditsiooniline hiina meditsiin toidulisandina.Võib öelda, et toidulisand on eritoode toidu ja ravimi vahel.Kuigi konkreetset näidustust ei saa näidata, saab näidata selle tervishoiufunktsiooni.

Ameerika Ühendriikides toodetud ja müüdud looduslikel taimsetel ravimitel on juriidiline staatus, st neid tunnustatakse haiguste ennetamiseks ja raviks.2000. aastal otsustas Ameerika Ühendriikide president vastuseks avalikkuse nõudmisele asutada täiendava ja alternatiivse meditsiini poliitikanõukogu, kuhu kuulus 20 liiget, mille president nimetas otse ametisse, et arutada täiendavate ravimite poliitikasuuniseid. ja alternatiivmeditsiin ning uurige selle potentsiaalset väärtust.Oma ametlikus aruandes presidendile ja kongressile 2002. aastal lülitas ****** "traditsioonilise hiina meditsiini" täiendava ja alternatiivse meditsiini süsteemi.

Viimastel aastatel on FDA tugevdanud looduslike taimsete ravimite regulatiivset juhtimist.2003. aastal alustas ta toidulisandite GMP juhtimist ning kehtestas ranged standardid toidulisandite tootmisele ja märgistamisele.FDA avaldas veebis taimeravimite väljatöötamise juhised ja küsis kommentaare kogu maailmas.Juhtpõhimõtetes tuuakse selgelt välja, et botaanilised ravimid erinevad keemilistest ravimitest, mistõttu peaksid ka nende tehnilised nõuded viimastest erinema, ning selgitab mõningaid botaaniliste ravimite omadusi: botaaniliste ravimite keemiline koostis on tavaliselt mitme komponendi segu, pigem kui üks ühend;Kõik taimsete ravimite ****** kemikaalid ei ole selged;Enamasti ei määrata taimsete ravimite toimeaineid ******;Mõnel juhul ei ole taimemeditsiini bioloogiline aktiivsus ****** kindel ja selge;Paljud taimsete ravimite valmistamise ja töötlemise metoodikad on suures osas empiirilised;Botanicals on inimlikul kasutamisel laialdased ja pikaajalised kogemused.Taimsete ravimite pikaajalisel ja ulatuslikul kasutamisel inimkehas ei leitud ilmseid toksilisi kõrvalmõjusid.Mõnda taimseid ravimeid on turustatud tervisetoodete või toidulisanditena.

Lähtudes FDA arusaamast taimsetest ravimitest, on juhtpõhimõtetes taimsete ravimite tehnilised nõuded keemiliste ravimite omadest erinevad, sealhulgas: prekliiniliste uuringute tehnilised nõuded on suhteliselt lõdvad;Farmakokineetika testi saab läbi viia paindlikult.Taimsete liitpreparaatide eritöötlus;Farmaatsiatehnoloogia nõuab paindlikku töötlemist;Farmakoloogia ja toksikoloogia tehnilisi nõudeid on vähendatud.Suunised kujutavad endast kvalitatiivset hüpet FDA lähenemisviisis looduslikele taimsetele ravimitele, sealhulgas traditsioonilistele Hiina ravimitele.Ameerika valitsuse taimravi poliitika suur muutus on loonud põhitingimused taimsete ravimite sisenemiseks Ameerika turule.
Lisaks juba heaks kiidetud Veregenile on praegu plaanis umbes 60–70 taimetikku.